2011年1月4日，美国颁布《FDA食品安全现代化法案》（FSMA），这是对已实施70多年的《联邦食品、药品和化妆品法》进行的“现代化”大修订。《联邦食品、药品和化妆品法》是美国关于食品的基本法，为食品安全管理提供了基本框架，赋予了相关政府机构相应的职责与权限。FSMA以立法的形式授权FDA对食品供应实行全方位的预防控制，扩大FDA对美国国内食品和进口食品安全监督管理的权限。
FSMA的7个后续法规均已正式发布，其中4个（适用于人类食品的21CFR117法规、适用于动物食品的21CFR507法规、适用于生鲜果蔬的21CFR112法规、针对美国进口商的FSVP法规）已经开始直接或间接影响到输美食品企业。
在国家认监委的统一部署下，笔者从2011年开始研究FSMA，作为认监委应对FSMA小组成员，撰写过解读FSMA的书籍，并持续追踪研究FSMA及其后续法规。通过研读FSVP法规、美国食品安全预防控制联盟（FSPCA）开发的FSVP培训教材、美国FDA网站上今年5月26日刊登的关于FSVP的问答，结合多年来的出口食品注册监管工作实践，笔者认为FSVP法规已经对中国输美食品企业产生重大间接影响，特撰写此文，提醒输美食品企业需要积极应对，食业相关人员可借鉴。
一、FSVP是什么
FSVP的全名
《人类和动物食品进口商的国外供应商验证计划》，在美国联邦法规中的编号为21 CFR Part 1, Subpart L.
FSVP的宗旨
FSMA要求对于进口的每种食品，美国进口商须建立、实施和保持FSVP，以确保国外供应商（输美食品企业等）在食品生产中使用的过程和程序，能提供至少等同于《联邦食品、药品及化妆品法》第418节（危害分析和基于风险的预防性控制措施法规）或419节（农产品法规）条款规定的公众健康保护水平，且食品符合402节（关于掺杂）或403（w）节（关于食品过敏原标签）的规定。《联邦食品、药品及化妆品法》第418节的配套法规为21CFR117法规、21CFR507法规，第419节的配套法规为21CFR112法规。
FSVP的强制性
FSVP于2015年11月27日颁布，是强制要求美国的人类和动物食品进口商实施的法规，要求进口商承担确保进口食品安全的责任。若进口商没有建立实施FSVP，在合规期后，其进口的食品将被拒绝入境美国；其进口或准备进口食品是种禁止行为。
为了落实FSVP，从2017年5月30日起，美国FDA管辖食品的入境流程发生改变，进口商需在海关的入境系统填写额外的代码，需符合FSVP的填“FSV”，不需符合FSVP或不到合规期的，填写其他代码。
除此之外，FDA可前往进口商处进行现场检查，主要是查阅与FSVP相关的文件记录，也可要求进口商以电子或其他方式递交其FSVP文件和记录。
FSVP的合规期
合规期是指美国进口商须开始符合法规的日期。进口商的FSVP合规期不是根据其自身规模而定，而是根据国外供应商的规模和性质而定。
第一个合规期是2017年5月30日。从这天开始，美国进口商需要验证其供应商（若为500人以上的人类食品企业）符合117法规要求、验证供应商（若为500人以上的动物食品企业）符合507法规中cGMP要求。
其他合规期是在国外供应商符合117/507/112法规要求的6个月后。例如美国进口商须自2017年7月26日起，验证供应商（若为大型芽菜农场）符合112法规；自2018年3月19日起，验证供应商（若为500人以下的输美人类食品企业）符合117法规，验证供应商（若为500人以下的动物食品企业）符合507法规中cGMP要求，验证供应商（若为500人以上的输美动物食品企业）符合507法规中的预防性控制措施要求；自2018年7月26日起，验证供应商（若为新鲜果蔬的大型农场）符合112法规。其他依此类推。
二、FSVP如何影响输美食品企业
FSVP要求进口商采取以下措施：
针对其进口的每种食品进行危害分析
输美食品企业的客户可能索要向美国出口的每种产品的危害分析文件和记录。
评估和批准国外供应商
在评估国外供应商的食品所含风险、确定危害由谁控制以及其他相关情况后，批准国外供应商。仅从获批准的供应商进口食品。输美食品企业的客户可能索要与食品安全相关的文件记录。若经客户的评估而未获批准成为其供应商，输美食品企业可能会失去该客户。
实施国外供应商验证活动
进口商需确定采取以下供应商验证活动的类型和频率，以确保进口食品的危害降到可接受水平或得以预防：（A）现场审核 （B）抽样检测 （C）审核记录 （D）其他相关措施。
如果由国外供应商控制危害，且危害可导致人或动物严重后果或死亡，那么在进口该食品前及之后至少每年一次，进口商须对供应商实施现场审核；审核输美食品企业是否符合所有与其产品相关的FDA法规要求；由有资质的审核员实施全面的现场审核；审核员可以是代表进口商的（第二方审核）或是来自进口商认可的其他组织（第三方审核）。
获批准的输美企业将接受进口商的验证，最常见的是接受文件记录的审核，最复杂的是接受现场审核。
若经过验证活动，发现输美食品企业在生产、种养殖、储存、运输等环节不符合《联邦食品、药品及化妆品法》第418节、419节、402节、403节（w）条款要求，不能有效控制危害时，进口商需马上采取纠偏措施。
输美食品企业在被查出问题时，需要积极整改以符合相关FDA法规要求。
进口商的纠偏措施根据具体情况而定，可包括中断使用国外供应商的食品或/和采取防止销售或召回等措施。重新评估输美食品企业，若继续批准为供应商，确定FSVP是否适宜，供应商验证活动的频率和方式等是否需要调整。
输美食品企业在被查出问题后，存在失去客户的可能，若没有失去客户，可能客户会提出更高要求。
对国外供应商的再次评估
输美企业需持续符合要求，才能保持对美出口资质。
到了合规期，美国进口商必须符合FSVP；若未到合规期，进口商也可采取供应商验证活动
输美食品企业在收到客户与FSVP相关的要求时，即使没有到相应的合规期，也应表示理解和配合。
三、输美食品企业如何应对FSVP
第一，生产人类食品的输美企业。
需要在规定期限（500人以上的在2016年9月19日，500人以下的在2017年9月18日）前，建立实施符合《人类食品现行良好操作规范和危害分析及基于风险的预防性控制措施》（即21CFR117法规）的预防性食品安全体系，随时能接受美国进口商实施的国外供应商验证活动。
升级管理体系
企业应根据117法规，制定针对每个输美产品的食品安全计划（不是HACCP计划）并有效运行。控制危害的手段不仅仅是CCP（过程控制措施），还包括食品过敏原、卫生、供应链预防控制措施，并建立召回计划。需加强食品安全培训，企业需有“预防性控制方面有资质的人员”（PCQI）。
美国进口商为满足FSVP要求，要求企业提供每类产品的食品安全计划及其实施记录等文件和记录时，应予以配合。若企业不符合117法规，无法提供相关材料，可能存在失去客户的风险。
改善硬件
硬件设施需符合117法规B部分“现行良好操作规范（cGMP）”要求，注意防止过敏原交叉接触。需要注意的是，原来的110法规已升级到117法规B部分，FDA管辖企业都得遵循cGMP要求。
除此之外，企业还要符合《联邦食品、药品和化妆品法》第402节（关于掺杂）或403（w）节 （关于食品过敏原标签）的规定。
规范记录管理
按照117法规F部分要求建立记录管理系统，各类记录真实规范并保存2年。
当进口商为了满足FSVP要求，向企业索要以下评估供应商表现的材料时，应予以理解并配合提供：与食品安全相关的程序、工艺和操作情况；符合FSMA及其他相关FDA法规的情况，例如是否收到FDA警告信、进口预警等；食品安全史，包括与食品危害相关的检测结果、各类审核结果、整改的及时性、以往符合法规的情况；储存和运输情况等。
当输美食品企业成为获批准的供应商后，进口商最常用的供应商验证活动是审核企业记录。进口商的有资质人员须能看懂中文记录，输美食品企业应规范制定、填写和保存预防性食品安全体系文件和记录。
当进口商或进口商委托的第三方实施年度现场审核时，须审核企业书面的食品安全计划及其实施情况，确保一年内企业均能符合FDA相关法规要求。现场审核必定是全面和细致的，可能调阅一年来的各类与食品安全相关的记录，现场观察企业的整个生产过程，评估危害，分析识别出的危害及其控制措施的效果。审核员须能看懂文件和记录并有审核技能。因此输美食品企业必须平时就按照相关法规规范运行，不能有侥幸心理。
做好供应商管理工作
按照117法规G部分要求，做好原辅料供应商的验证工作，确保需由供应商控制的危害降到可接受水平或得以预防。对农药、兽药和重金属残留等的有效控制是指符合美国相关要求；在原辅料供应商可能含有八类主要过敏原时，需确保能正确标注。
第二，生产动物食品的输美企业。
输美动物食品企业需要符合《动物食品现行良好操作规范和危害分析及基于风险的预防性控制措施》（简称507法规）要求，随时能接受美国进口商实施的国外供应商验证活动。
极小型动物食品企业符合507法规相应部分的时限，比500人以下动物食品企业再各推迟一年，进口商符合FSVP要求的时间对应推迟6个月。
企业可参照FSPCA开发的动物食品预防性控制的学员手册，制定和实施宠物食品或动物饲料的食品安全计划，并按照cGMP要求升级硬件设施。与人类食品预防性控制措施不同，动物食品法规中，不要求采用过敏原控制措施。
输美动物食品企业，应参考人类食品企业应对FSVP的内容，配合供应商实施其履行FSVP规定的行为。
第三，生产生鲜果蔬的输美企业或农场。
输美新鲜果蔬农场或企业应符合《用于人类消费农产品的种植、收获、包装和贮存标准》（简称112法规）要求，随时能接受美国进口商实施的国外供应商验证活动。
不同类别的农场有不同的合规时限。对于大型生产初级农产品的农场，符合112法规的合规日期为2018年1月26日；小型（年销售额25—50万美金）农场，合规日期为2019年1月26日；极小型（年销售额2.5—25万美金）农场，合规日期为2020年1月26日；生产芽菜的农场，根据不同的规模，合规日期对应减少一年。
美国进口商须符合FSVP法规要求的时间在果蔬农场或企业符合112法规的6个月后。例如，2017年7月26日，大型芽菜种植农场的美国进口商须符合FSVP法规要求；2018年7月26日，大型新鲜果蔬种养殖农场的美国进口商须符合FSVP法规要求。
输美新鲜果蔬农场或企业，可参照美国FDA开发的相关指南，制定和实施符合112法规的管理体系。此外，应参考人类食品企业应对FSVP的内容，配合供应商实施其履行FSVP规定的行为。
第四，输美食品企业应加强与进口商联系。
由于FSVP是强制要求美国进口商遵循的，因此，美国客户会询问输美食品企业或农场的规模、索要符合117/507/112法规的相关文件和记录、并实施供应商验证活动及要求整改等。
若美国客户至今没有提出过相关要求，应考虑到他们可能不清楚FSVP。这种情况下，需要主动告知其FSVP法规内容，以避免由于进口商不知法，而使得企业产品不能顺利出口的情况发生。
（周启明）
